Recherche vaccinale et éthique

Dès 2000, à l’issue de délibérations impliquant juristes, militants, sociologues, philosophes, spécialistes de la recherche vaccinale, représentants d’ONG, PvVIH et personnes travaillant dans le domaine des politiques de santé venant de 33 pays, l’Onusida a publié un rapport énonçant des considérations éthiques sur la recherche de vaccins préventifs contre le VIH.

"Au vu des évolutions qu’il traverse, le champ de la recherche d’un vaccin contre le VIH constituera dans les années à venir un terrain de réflexion majeur de l’éthique dans la recherche." (V. Noseda, Transversal n° 71, janvier 2014)

L’éthique, un ensemble de principes servant à guider le comportement

Divers documents ont été développés pour encadrer la recherche impliquant des personnes depuis la seconde guerre mondiale. La déclaration d’Helsinki, premier ensemble de recommandations sur "la recherche biomédicale impliquant des sujets humains", a été adoptée lors d’une assemblée générale de l’Association médicale mondiale en 1964 et enrichie plusieurs fois, la dernière en octobre 2013.

  • Principe du respect de l’autonomie : le respect de la personne

Il prône l’idée que chaque personne est libre et indépendante et qu’elle a le droit de prendre ses propres décisions. Il prévoit des protections pour les personnes à autonomie réduite (jeunes mineurs, personnes en situation de handicap…).

  • Principe de la bienfaisance et de la non-malfaisance

Il doit exister un équilibre entre les bénéfices, soit pour l’individu soit pour la société, et les risques potentiels de la participation à la recherche. Ces risques potentiels doivent être identifiés et réduits, notamment par l’éducation, l’habilitation et l’aide psychologique et juridique.

  • Principe de la justice

Il implique la distribution équitable des coûts et avantages de la recherche.

La loi Huriet de décembre 1988, un encadrement pour la recherche biomédicale en France

Tout essai doit recevoir une autorisation préalable de l’ANSM.

La personne volontaire pour un essai doit être informée précisément :

  • Sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, sa durée ;
  • Sur les bénéfices attendus et les risques prévisibles de l’essai ;
  • Sur l’avis donné par un comité indépendant du promoteur et de l’investigateur de l’essai, le CCPPRB.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit qui présente les détails spécifiques de l’essai et doit être remis au volontaire.
La personne doit donner son accord pour participer à une recherche par écrit, en signant un formulaire de consentement éclairé.
Pendant son déroulement, un essai continue à faire l’objet d’une surveillance par l’ANSM et le CCPPRB.

Le cas particulier de l’infection à VIH

"L’infection à VIH implique un mélange unique de facteurs biologiques, sociaux et géographiques qui influencent l’équilibre des risques et des bénéfices pour les personnes et les communautés participant à des activités de développement de vaccins anti-VIH."

Deux exemples de problèmes spécifiques posés par la recherche d’un vaccin préventif contre le VIH :

Faussement positif ?

Certains des vaccins testés peuvent engendrer la production d'anticorps anti-VIH, qui provoquent parfois un test "faussement positif" lors d'un dépistage du VIH. Cette fausse séropositivité ou séropositivité sans virus n'a aucune conséquence pour la santé mais elle peut en avoir pour la souscription d'un contrat d'assurance ou lors d'un voyage à l'étranger.

Pour des essais de ce type, l’ANRS remet aux volontaires une carte bilingue personnalisée "Volontaire pour un vaccin" expliquant la situation ; un numéro de téléphone est joignable 24 heures sur 24 si besoin. Une attestation de participation peut être fournie en cas de nécessité.

Quelle durée pour un essai ?

Le comité indépendant d’un essai peut décider de stopper une étude avant la date prévue pour "futilité", par exemple lorsque des résultats intermédiaires montrent que l’on observe plus de contaminations par le VIH chez les volontaires vaccinés que chez les non-vaccinés. "Cependant, il est maintenant prouvé que les effets d’un vaccin peuvent se manifester sur le long, voire le très long terme, au point que des méthodologistes se demandent si certaines recherches n’ont pas été interrompues trop tôt."

Le réseau français "Volontaires pour un vaccin"

L’ANRS, l’un des principaux organismes internationaux engagés dans la recherche d’un vaccin préventif, a constitué un réseau de personnes volontaires participant à un essai vaccinal. L’ANRS entend ainsi s’assurer que l’ensemble des critères médicaux, psychologiques et épidémiologiques est pris en compte pour participer aux essais dans le respect des principes éthiques qui gouvernent la recherche biomédicale.

Une personne devient membre du réseau "Volontaires pour un vaccin" lorsque, après avoir été sélectionnée par l’ANRS, elle confirme par écrit son acceptation. Lorsqu’un essai vaccinal est prévu, les membres du réseau sont invités à y participer et sont très précisément informés sur l’essai en question. La participation est conditionnée à un nouveau consentement écrit de la personne sollicitée.

Les membres du réseau sont des partenaires, régulièrement informés du déroulement des essais et des progrès de la recherche.